Бесплатная горячая линия

8 800 700-88-16
Главная - Интеллектуальная собственность - Лицензия на аптеку цена

Лицензия на аптеку цена

Лицензия на аптеку цена

Как получить лицензию на открытие аптеки


Осуществляем подготовку документов для с разработкой индивидуального устава, учитывающего требования лицензирующего органа или проверка учредительных документов существующего юридического лица, которому требуется лицензия на аптечную деятельность или ее продление, переоформление. Проводим осмотр объекта — нежилого помещения, где будет располагаться аптека, с целью определения недостатков помещения и их устранения. Лицензия на аптеку выдается бессрочная, но при этом будут проводиться проверки лицензирующего органа для ее продления ежегодно.

При необходимости наши архитекторы осуществляют проектирование аптеки с учетом требований МЧС, Роспотребнадзора и Комитета здравоохранения и Комитета по здравоохранению. С учетом норм и экспликаций, которые указаны в проекте, необходимо делать ремонтные работы. Данный проект существенно облегчает прохождение проверок при получении санитарно-эпидемиологического заключения для , при прохождении лицензионной проверки.

Приведение в соответствие помещения согласно проекту существенно снижает возможность получения штрафов при плановых и внеплановых проверках государственных органов во время дальнейшей работы аптечного учреждения. Организуем производственный санитарный контроль на предприятии. До открытия аптеки необходимо провести лабораторные исследования помещения (например, их очень быстро делает лаборатория , которая находится по адресу: Митрофаньевское шоссе, д.2, т.

(812) 441-37-68). Далее мы проводим работу по созданию необходимых документов, согласованию и получению санитарно-эпидемиологического заключения для лицензирования аптеки.

Помогаем подготовить помещение.

Готовим документацию к прохождению проверок Роспотребнадзора и лицензионного органа заранее, сопровождаем представителей государственного органа, показываем помещение, документы, т. е. все необходимые действия производим сами. Одновременно готовим документы для Комитета здравоохранения, создаем лицензионные формы, помогаем собрать оборудование и документы на него.

Одновременно готовим документы для Комитета здравоохранения, создаем лицензионные формы, помогаем собрать оборудование и документы на него. Помогаем с подбором персонала, имеющим документы провизоров, фармацевтов.

Лекарственные средства

В соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г.

№ 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

, постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности: Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности в части деятельности, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук.

Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:

  • предоставление заявителям выписки из единого реестра лицензий.
  • выдача дубликата лицензии, копии лицензии;
  • предоставление (отказ в предоставлении) лицензии;
  • переоформление (отказ в переоформлении) лицензии;
  • решение о приостановлении действия лицензий, о возобновлении действия лицензии, о прекращении действия лицензии и аннулировании лицензии;

Заявления и документы (копии документов), необходимые для получения или переоформления лицензии, могут быть представлены соискателем лицензии (лицензиатом) в форме электронного документа с использованием информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг: . Основные задачи:

  1. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 04.05 2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
  2. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности. Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
  3. Предоставление государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности

Оформление документов

В целом список разрешительных документов для открытия должен выглядеть так:

  1. сертификат налогоплательщика;
  2. разрешение из пожарной инстанции;
  3. санитарный паспорт от СЭС на использование выбранного вами помещения для аптеки.
  4. лицензия;
  5. регистрационный документ;

Самым трудным этапом станет лицензирование деятельности.

Соответствующий документ выдается на 5 лет, однако период его оформления может занять около двух месяцев.

Необходимые документы

В территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документовВ территориальный филиал Росздравнадзора потребуется предоставить комплект документов, указанный ниже, независимо от формы регистрации предпринимателя:

  1. подтверждение оплаты за проведение процедуры (7500 рублей);
  2. заявление, по установленной форме;
  3. сертификаты специалистов и руководителя аптечного пункта, а также дипломы об образовании;
  4. план БТИ;
  5. трудовые книжки сотрудников;
  6. право на владение помещением, где будет осуществляться фармацевтическая деятельность, либо договор аренды на срок от года;
  7. данные, подтверждающие, что оборудование сертифицировано.
  8. приказ о назначении главного бухгалтера и руководителя;
  9. решения СЭС и пожарной инспекции;

Помимо упомянутых выше документов необходимо предоставить дополнительные бумаги в зависимости от регистрации предпринимателя.ЮЛ предоставляют:

  1. сведения из ЕГРЮЛ.
  2. свидетельство о государственной регистрации ЮЛ;
  3. ИНН организации;
  4. учредительные документы организации;

ИП предоставляют:

  1. ИНН.
  2. свидетельство о государственной регистрации ИП;
  3. сведения из ЕГРИП;

Подаются копии, заверенные нотариально. Сотрудники органа по лицензированию не имеют права требовать документы, которые не указаны в нормативных документах по лицензированию.

Кто выдает лицензию

Розничная лицензия на фармацевтическую деятельность — официальное разрешение государства, выдаваемое аптечным предприятиям, на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами и сопутствующими товарами.

Виды разрешенных работ/услуг каждому розничному аптечному предприятию подробно прописываются в Приложении к Лицензии. Лицензия выдается разрешительным органом по территориальной принадлежности.
Обращаться за получением фармлицензии следует в государственные органы (отделы) лицензирования аптек:

  1. в Управление лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы — на розничную торговлю лекарственными препаратами в Москве;
  2. в Управление лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Московской области — на розничную торговлю аптечной продукции в регионе.

Требования к сотрудникам для оформления лицензии

Следует учитывать, что для работы в аптеки нельзя нанимать обычных людей. Осуществлять отпуск лекарств могут только фармацевты с российским гражданством и высшим фармацевтическим образованием, минимальный стаж которых не менее 3 лет.

Если у специалиста среднее специальное фармацевтическое образование, минимальный стаж для работы в аптеке повышается до 5 лет. Обязательно регулярное прохождение медосмотра всеми сотрудниками, наличие свидетельства о государственной аккредитации и регулярное повышение квалификации – не менее одного раза в 5 лет.

Обязательно регулярное прохождение медосмотра всеми сотрудниками, наличие свидетельства о государственной аккредитации и регулярное повышение квалификации – не менее одного раза в 5 лет.

Требования к работникам

Не менее строгие требования предъявляются и к работникам аптечных торговых точек. Ниже приведены самые важные из них:

  1. С начала 2016 года все фармацевты в аптеке должны иметь специальное свидетельство об аккредитации;
  2. Управляющий обязательно должен иметь высшее фармацевтическое и стаж не менее 3-лет, или же среднее фармацевтическое и стаж от 5-ти лет + сертификат специалиста;
  3. Все сотрудники должны повышать квалификацию не менее 1 раза за 5 лет.
  4. Все сотрудники должны регулярно проходить медосмотр;
  5. Владелец аптеки не может принять на работу иностранцев;

Закупка и ассортимент

Для того, чтобы ассортимент быть максимально широким и богатым, стоит закупать препараты сразу у нескольких дистрибьюторов.

Большая сеть аптек позволяет приобретать лекарства с существенными скидками.

Если планируется открыть только одну аптеку, то можно объединиться с другими аптеками-одиночками, чтобы создать закупочный кооператив и получать скидки.

Единичной аптеке лучше привлекать потенциальных клиентов не ценами (поскольку выбить у дистрибьюторов выгодные цены будет просто нереально), а работать в принципиально другом направлении – максимально расширять ассортимент и предлагать покупателям подробные профессиональные консультации.

Лучше не ограничиваться только продажей лекарств и элементарных медицинских приборов (градусников, грелок, тонометров и т.д.), а включить в ассортимент еще и косметику, средства гигиены, пищевые добавки, диетическое и детское питание и так далее. Наценка на большинство медицинских препаратов обычно ограничена государством (на разные позиции она будет составлять 20-40%), а вот сопутствующие товары можно продавать по любой стоимости.

К персоналу

За первым столом могут работать, только сотрудники с фармацевтическим образованием Лицензия для аптеки определяет требования к сотрудникам, т.к.

за первым столом разрешено работать исключительно фармацевту или провизору. Выполнение этих требований обязательно для любых аптечных учреждений:

  1. повышение квалификации каждые пять лет.
  2. заведующий аптечным пунктом должен быть с высшим фармацевтическим образованием, опытом работы от трех лет и сертификатом специалиста. Возможно нанять на руководящую должность и специалиста со средним фармацевтическим образованием, но с опытом работы не менее пяти лет и сертификатом специалиста;
  3. рядовые сотрудники должны предъявить диплом о фармацевтическом образовании и сертификат специалиста;
  4. наличие медицинской книжки у всех работников обязательно, медицинский осмотр проходится раз в год;
  5. выпускники, окончившие высшие учебные заведения после 2016 года предъявляют свидетельство о прохождении аккредитации, либо сертификат, т.к. до 2022 действует двойная система допуска к фармацевтической деятельности. Персонал со средним фармацевтическим образованием еще не включен в систему аккредитации;

Как получить лицензию на открытие аптеки?

Получить лицензию на аптечный пункт могут организации и частные предприниматели. Процедура подразумевает сбор и подачу документов, оплату государственной пошлины.

Проблемы, препятствующие получению лицензии:

  1. организация-соискатель имеет проблемы с налоговыми органами;
  2. к помещению есть претензии со стороны сотрудников МЧС и Роспотребнадзора.
  3. у руководителя аптечного магазина отсутствует профильное образование;
  4. помещение для хранения препаратов не соответствует требованиям государственных нормативов;

Перед подачей заявки на лицензирование следует проверить торговую точку и пакет имеющихся документов. Выявленные недочеты подлежат обязательному устранению.

Виды фармацевтической лицензии

  1. изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения;
  2. розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
  3. перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  4. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  5. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
  6. хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  7. перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  1. перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
  2. хранение лекарственных средств для медицинского применения;
  3. перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
  4. оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
  5. отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
  6. хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;

Требования к помещению

Хотя многие стремятся открыть аптеку в центре города, возле метро или в большом торговом центре, большинство людей все-таки предпочитают посещать ближайшую к дому аптеку. При этом чуть большие цены, чем у конкурентов, обычно в расчет не принимаются. Поэтому лучшим местом для открытия аптеки будет спальный район, достаточно оживленный и густонаселенный.

Минимальная площадь помещения должна составлять 75-80 квадратных метров, которые будут включать:

  1. место для персонала.
  2. место для хранения препаратов;
  3. торговый зал;

Хорошо, если будут еще кабинет для руководителя и бухгалтера, архив, хозяйственный блок.

Выбирая отделочные материалы, следует помнить, что в аптеке будет регулярно производиться влажная уборка с использованием дезинфицирующих средств.

Пол аптек обычно либо отделывается плиткой, либо покрывается линолеумом со сварными швами. Медикаменты нуждаются в хранении в стерильно чистом помещении. Не нужно забывать, что разным препаратам нужны разные условия хранения. Одни лекарства боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности.

Одни лекарства боятся тепла, другие – света, третьим необходим определенный уровень влажности.

В помещении обязательно должны присутствовать сигнализация (охранная, пожарная, светозвуковая) и вентиляция. В месте хранения товара должны быть датчики, отслеживающие параметры воздуха.

И это только часть тех требований, которые нужно учитывать при открытии аптеки. Одно лишь приведение исходного помещения в надлежащий вид потребует как минимум десятка тысяч долларов.

Гораздо более выгодно арендовать помещение, чем приобретать его в собственность.

Лучше заключить договор с фиксированной ежемесячной оплатой на 1-2 года. Это сохранит ваш бизнес от экономической нестабильности и прочих внешних факторов.

Плюсы работы с такими компаниями:

  1. значительная экономия времени и усилий;
  2. делегированная зона ответственности, которую несут в данной ситуации непосредственно поставщики услуг.
  3. гарантированная квалифицированная юридическая и профессиональная/профильная помощь;

Минус – дополнительные инвестиции: вместо 7 500 р.

государственной пошлины и некоторых расходов при получении дополнительных справок вы оплачиваете услуги аутсорсеров стоимостью от 45 000 р.

Таким образом, на открытие аптеки цена складывается из:

  1. расходов на получение необходимых для открытия аптеки документов;
  2. заказа продукции у поставщиков.
  3. заказа торговой мебели и оборудования;
  4. проведения в нем ремонта (соответствующего требованиям к помещению, прописанным в нормативно-правовых актах);
  5. стоимости аренды (покупки) помещения;
  6. найма квалифицированного персонала;

Цена на комплексное оформление услуг значительно ниже, к тому же позволит сэкономить время: возросшие требования к открытию аптечного бизнеса со стороны государственных разрешительных органов заметно увеличивают сроки получения необходимых бумаг.

Для решения всех этих сложных и узкопрофессиональных вопросов мы рекомендуем Компанию «Фарм-Инвест консалтинг», тел.: +7 (917) 544-04-25 (пн-пт с 9.00 до 18.00), e-mail: Компания «Фарм-Инвест консалтинг» работает на рынке c 2001 г.

и имеет большой опыт в создании аптек и подготовки для них нормативных документов в соответствии с действующим законодательством РФ.

При выполнении вами рекомендаций, полученных по итогам экспертизы помещения, эта компания гарантирует успешное открытие вашего аптечного предприятия в минимально возможные сроки и получение разрешительных документов. Стоимость услуги здесь составит:

  1. 55 000 р. — сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов, их сдача и получение СЭЗа о соответствии вашего помещения необходимым нормам и правилам (без учета замеров микроклимата и освещенности, а также оформления Журнала учета и расхода дезинфицирующих средств);
  2. от 3 000 р. до 5 000 р. (в зависимости от удаленности объекта) — выезд специалиста компании для проведения экспертизы помещения.
  3. 95 000 р. стоит сопровождение подготовки вашего помещения, подготовка документов в соответствии с нормативными требованиями законодательства РФ, их сдача и получение лицензии (без учета госпошлины);

Что получает партнер:

  • Ретро-бонусы до 15% от оборота;
  • Системы автоматизации работы аптеки;
  • Помощь в получении лицензии;
  • Готовый пример бизнес плана аптеки с расчетами, консультационную поддержку на старте и в процессе работы.
  • Персональный дизайн-проект;
  • Фирменное торговое и медицинское оборудование;
  • Ассортиментную матрицу на 5–10 тысяч позиций;
  • Рекламные и POS-материалы;

Требования к открытию аптеки

Требования для открытия аптеки можно разделить на следующие группы:

  • Требования к помещению.

    Требования к помещению аптеки — это требования пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологические, гигиенические нормы Роспотребнадзора, требования Комитета по здравоохранению.

    Данные требования учитываются при разработке нашими специалистами архитектурного проекта перепланировки помещения под аптечное учреждение. Пришлите по электронной почте нашему архитектору план ПИБ помещения для бесплатной консультации.

  • Требования к персоналу. Требования к персоналу определяются номами Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению, зависят от занимаемой должности специалиста.
  • Требования к оборудованию и его сопроводительным документам.

    При использовании оборудования руководствуемся требованиями МЧС, Роспотребнадзора и Комитета по здравоохранению.

  • Требования к документации предприятия (нормативной, кадрового учета, охраны труда, и др.) согласно фармацевтическому виду деятельности.

Требования периодически меняются, дополняются, поэтому достаточно часто меняется и содержание документооборота . Наша компания имеет 10-летний опыт лицензирования аптеки, получает лицензию на аптеку в минимально возможные сроки.

Требования к оборудованию

Оборудование должно строго соответствовать таким требованиям:

  1. Иметь договоры обслуживания.
  2. Быть зарегистрированным в Министерстве здравоохранения.
  3. Иметь сертификат соответствия.

Ваша заявка будет рассмотрена в течение месяца, после чего будет осуществлена выездная проверка. Если будет дано положительное заключение, руководство аптеки сможет начать сам процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

Содержание и внешний вид лицензии

Сам документ состоит из:

  • Подпись и печать.
  • Номер и дата лицензии к которой выдано приложение;
  • Оборотная сторона, на которой указывается:
  • Приложение, на котором указывается:
  • Место нахождения и место осуществления деятельности по лицензии;
  • На какой вид деятельности выдается (фармацевтическая деятельность);
  • Главная страница, на которой указывается:
  • Наименование организации или индивидуального предприпнимателя;
  • ИНН, ОГРН юридического или физического лица.
  • Каким органом выдано (в нашем примере «Министерством здравоохранения Свердлоской области»);
  • Адреса осуществления деятельности;
  • Подпись и печать.
  • Количество приложений;
  • Наименование юридического или физического лица;
  • Серия и номер документа;

Ответственность за работу аптеки без лицензии

Отсутствие лицензии на аптеку считается грубым нарушением, при обнаружении которого вас могут привлечь к административной ответственности. Если вы работаете как ИП, штраф составит до 10 000 руб.

Для юридических лиц ответственность больше, и размер штрафа повышается до 200 000 руб. В обоих случаях деятельность может быть принудительно приостановлена.

Если вам нужна помощь в оформлении лицензии на аптеку, вы можете обратиться за консультацией и другими услугами к юристам компаний, попавших в наш рейтинг. Мы выбрали самые лучшие фирмы, позвоните в любую и убедитесь в этом сами!

Лицензия на аптеку: основные требования, почему стоит воспользоваться помощью специалистов

Получение лицензии на аптеку – это одна из важных задач предпринимателя, который решил организовать торговлю медицинскими принадлежностями и медикаментами.

Одно из важных преимуществ подобного разрешительного документа в том, что его оформление потребуется единожды – впоследствии продлять разрешение будет не нужно. Однако есть и важный недостаток – как и любая другая лицензия, документ для аптеки оформить не так просто.

Если вы хотите не столкнуться с проблемами в процессе лицензирования, воспользуйтесь помощью представителей правозащитной группы МИП.

Наши юристы обладают высокой квалификацией в данном вопросе и позаботятся о качестве оказания услуг.

Требования к персоналу

будут достаточно простыми.

У руководителя аптеки должно быть высшее фармацевтическое образование и стаж работы в этой сфере от 3 лет. Это же касается и ИП. Индивидуальный предприниматель не сможет открыть аптеку без фармацевтического образования.

Впрочем, отсутствие у себя фармацевтического образования предприниматель может компенсировать нанятым фармацевтом, стаж которого по специальности минимум 5 лет. Подобные требования касаются и всего остального персонала, который работает с хранением, приемом, отпуском, изготовление и уничтожением медикаментов. В принципе все сотрудники аптеки должны иметь высшее фармацевтическое образование.

Исключение могут составить только уборщицы.

Раз в 5 лет все сотрудники обязаны проходить повышение квалификации. В аптеку обращаются две категории людей.

Одни приходят после назначения врача и четко знают, какое лекарство хотят купить.

Другие ориентируются на имеющиеся симптомы.

Следовательно, им нужна подробная профессиональная консультация. Дружелюбный и грамотный персонал – во многом залог успеха.

Если вы не можете подобрать подходящие кадры, можно обратиться в кадровое агентство.

Лицензирование аптеки осуществляем по плану:

  1. или вносим необходимые изменения в уставные документы;
  2. получаем санитарно-эпидемиологическое заключение для целей лицензирования: готовим полный пакет документов, помогаем подготовить помещение к проверке, сопровождаем Роспотребнадзор;
  3. подготавливаем документы и помещение к проверке Комитета по здравоохранению. Сопровождаем документацию и инспекторов. Лицензия на аптеку выдается в срок 45 рабочих дней с даты подачи документов. Лицензирование фармацевтической деятельности можно ускорить.

Документы для открытия аптеки и получения аптечной лицензии, которые необходимо нам предоставить для работы: уставные документы юридического лица, документы на персонал (если есть), на оборудование (если есть). Более подробную информацию можете получить у специалистов по телефону: (812) 441-38-28 или +7 921 953-07-55.

Какие документы стоит подготовить?

Соискателю потребуется собрать следующие бумаги.

  1. Заверенные копии трудовых книжек ответственных лиц.
  2. Сертификаты и паспорта на оборудование, установленное в помещении.
  3. Документация, подтверждающая получение форм статистики от «Росстата».
  4. Документы на помещение: свидетельство на право собственности или договор аренды.
  5. Бумаги, подтверждающие успешное прохождение контрольных проверок.
  6. Копии учредительных документов, имеющих нотариальное заверение.
  7. ИНН.
  8. Заявление на получение лицензии.

Выдача разрешительных документов сопряжена с оплатой госпошлины.

Ее объем фиксированный, установлен законодательными нормативами.

Последние новости по теме статьи

Важно знать!
  • В связи с частыми изменениями в законодательстве информация порой устаревает быстрее, чем мы успеваем ее обновлять на сайте.
  • Все случаи очень индивидуальны и зависят от множества факторов.
  • Знание базовых основ желательно, но не гарантирует решение именно вашей проблемы.

Поэтому, для вас работают бесплатные эксперты-консультанты!

Расскажите о вашей проблеме, и мы поможем ее решить! Задайте вопрос прямо сейчас!

  • Анонимно
  • Профессионально

Задайте вопрос нашему юристу!

Расскажите о вашей проблеме и мы поможем ее решить!

+